成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

关于制定《临床研究伦理审查体系组织管理办法 》的通知

各部门、各科室、针灸学校：

因国家伦理审查相关法规内容变化，结合我院工作实际，为加强对医院研究伦理审查体系的管理，提高临床研究水平，加强受试者保护，保障临床研究安全开展，现制定《临床研究伦理审查体系组织管理办法 》。

本办法自发布之日起施行，原有《关于成立中医药研究伦理审查体系领导小组和工作小组的通知》（院办发[2016]32号文）和《关于成立临床研究伦理审查体系质量检查小组的通知》（院办发[2016]56号）同时作废。

特此通知。

附件：临床研究伦理审查体系组织管理办法

成都中医药大学附属医院

四川省中医院

                      二〇一九年十月三十日

附件  临床研究伦理审查体系组织管理办法

一、临床研究伦理审查体系领导小组组成及其职责

组长：谢春光

副组长：唐健元  李芳

成员：丁红 由凤鸣 尤耀东 刘瑞忠 李明权 何成诗  何燕（伦理） 何燕（财务） 罗薇  高天

秘书：马喜桃 王艳桥 何清 罗晓琼  （按姓氏笔划排序）

我院临床研究伦理审查体系领导小组（简称领导小组）为医院临床研究伦理审查体系的质量管理部门和资源配置的审核部门，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的关系，确保各部门管理制度与操作程序的合规性，协调部门执行的一致性；保证相关管理部门和研究人员有足够的资源，保证研究伦理审查体系的有效运转,保护本院受试者的权益和健康，促进临床研究的安全和质量。

二、伦理审查体系组成部门及其职责

保护受试者是临床研究各相关部门的共同职责和义务，各部门分工合作，共同构建以受试者保护为中心的伦理审查体系，各部门分工如下：

（一）科研部为科研课题临床研究项目的管理部门；国家药物临床研究机构办公室和国家医疗器械临床研究机构办公室分别为药物和医疗器械临床研究项目的管理部门。

（二）伦理委员会及其办公室负责接受医院管理者、伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突报告和审查。

（三）科研部、国家药物临床试验机构办公室、国家医疗器械临床试验机构办公室为临床研究合同管理部门，院办、审计部为合同审核部门。

（四）财务部为临床研究财务管理部门。

（五）伦理委员会办公室和继续教育部（以下简称“伦理办”）按要求对伦理审查体系相关管理人员、伦理委员会委员、秘书及办公室工作人员、研究人员制定培训计划，进行分类培训，促进相关人员熟知和掌握与其岗位相关的受试者保护要求、知识和技能。

（六）伦理委员会办公室为受试者沟通的管理部门。

（七） 伦理审查体系领导小组为医院临床研究受试者保护体系的质量管理部门和资源配置的审核部门。

（八）医院纪检监察办公室负责受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系，包括伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响等问题的投诉，对严重违反研究利益冲突政策，涉及违纪行为者，按照相关程序进行调查与处理。

三、伦理审查体系的管理

1、伦理办工作人员定期（至少一年一次）发布医院涉及人的生物医学研究相关的伦理法规、制度和文件，必要时召集相关部门，制定新文件或对现行文件进行修订，汇总并发布伦理体系的相关制度、指南与操作程序，保留伦理审查体系的协调记录文件，保留相关文件分发与回收的记录。

2、质量管理： 以内审员为核心，伦理审查体系领导小组成员为主，按照中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）标准要求及内审工作表，每年实施内部审核，最后出具伦理审查体系质量管理报告--《内审报告》，及时反馈内部审核的结果，并对整改情况进行验证。

3、管理评审和资源配置：由伦理办牵头，定期（至少一年一次）发起伦理审查体系管理评审会议/部门协调会议。会议由伦理审查体系负责人主持，按会议议程对伦理审查体系运行的质量、效率和效力进行评审，评审受试者保护方面的优势和不足，并采取相应的改进措施提高伦理审查体系的质量、效率和效力。

与会各部门对各自所属的伦理相关工作进行总结、自评，并就存在的问题提出分析和解决方案。领导小组参照《内审报告》对部门工作进行总体考评，并就下一步工作目标、协调分工等做出具体安排。会后各部门需及时落实整改方案，及时向领导小组反馈整改情况，确保相关整改落实到位。

4、医院纪检监察办公室受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建议，包括伦理审查过程，并进行审核和适当的处理。

5、本医院研究和伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南主要包含有：1998年发布的《中华人民共和国执业医师法》，2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》，国务院2014年发布的《医疗器械监督管理条例》，国家卫生健康委员会2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2014年发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，国家中医药管理局2010年发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》，国家食品药品监督管理局2010年发布的《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》等。

对同一内容之间出现的政策条文之间的差异按照规则的适宜性原则决定。

四、本办法自发布之日起施行，原有《关于成立中医药研究伦理审查体系领导小组和工作小组的通知》（院办发[2016]32号文）和《关于成立临床研究伦理审查体系质量检查小组的通知》（院办发[2016]56号）同时作废。